全球第二款3D打印药物 三迭纪产品获美国新药临床试验批准

中国南京--(美国商业资讯)--近日，南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”）宣布，公司首个3D打印药物产品T19获得美国FDA的临床试验批准(IND)。该产品是已知公开的全球第二款向美国FDA递交IND的3D打印药物产品，也是中国首个进入注册申报阶段的3D打印药物产品。

T19是三迭纪自主设计开发的具有全球知识产权的3D打印药物。该产品根据时辰治疗学原理，针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19，血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰，并维持其日间血药浓度，从而取得最佳的药物治疗效果。这样的产品设计需要实现富有挑战的药物动力学曲线，T19采用热熔挤出沉积（Melt Extrusion Deposition, MED™）3D打印技术，通过药片三维结构设计，达到对药物组合释放的精准控制，从而在人体实现目标药物动力学曲线。

T19在FDA通过505(b)(2)的路径进行注册申报，计划今年在中国申请改良型新药的临床试验，而后在日本、欧洲等主要市场国家进行注册申报，预计2023年首先在美国获批。类风湿性关节炎在美国、中国等主要市场国家均有着巨大的临床和市场需求，到2025年预计全球市场规模将达到307亿美元（CAGR 4.5%）。T19独特的时辰治疗优势将为患者提供更好的临床用药选择，全球知名医药市场情报咨询公司表示T19上市后将在中美两国占据可观的市场份额。

T19所使用的MED 3D打印技术为三迭纪全球首创，该技术是一种具有普适性的固体制剂开发和生产新技术。它可直接将粉末状的原辅料软化或熔化成可流动的半固体，再以高精度挤出，最后层层打印成型，制备成预先设计的三维结构药物制剂。

围绕MED™ 3D打印技术，三迭纪建立了从药物剂型设计、开发方法，到智能制造全链条的技术平台，这样一种新兴技术颠覆了传统固体制剂的开发和生产方式。通过药物制剂独特的内部三维结构，可实现药物释放时间、部位、速率的精准控制，可对药物释放方式进行灵活组合，从而提高药物产品的疗效，降低副作用，提升患者友好性。三迭纪还开创了剂型源于设计（Formulation by Design, 3DFbD®）的制剂开发方法，可大大提高药物产品开发的效率和成功率，降低开发时间和成本。MED 3D打印技术可实现产业化，连续化生产配合过程分析技术（PAT）显著提高了药物产品的质量，降低生产成本，便于法规监管。2020年4月，MED™ 3D打印技术在美国FDA新兴技术组（Emerging Technology Team, ETT）立项，ETT认为这是一种全新的调控释放的口服固体制剂生产手段，也高度认可这种全自动的集成PAT和反馈控制的工艺创新。

应用MED™ 3D打印技术，三迭纪开启了制剂开发与智能制药的新篇章，通过全新的剂型设计提高药物产品的有效性与安全性，通过智能的连续化生产方式提高药物产品的质量，无论是患者、药企、还是监管部门，都可从这项新兴技术中获益。

传统制剂技术大多数通过混合或者包衣来控制药物和辅料在药物产品中的分布，因此不具备良好的微观精确控制与空间设计能力，并且难以实现复杂的组合型调控释放。MED™ 3D打印技术通过独特的药物制剂内部三维结构设计，可实现药物释放时间、部位、速率及模式的精准控制，比如零级释放、延迟释放、脉冲释放、结肠释药、胃滞留等，这些药物释放方式还可以进行灵活组合，便捷地实现药物复方。

三迭纪联合创始人和首席执行官成森平博士表示，“T19 IND的获批是MED™ 3D打印技术开发和应用的重要里程碑，标志着公司从技术开发期成功迈入了产品开发期，在这个时期，我们将通过自研产品的注册申报和临床研究，以及通过技术平台与其他药企合作开发产品，把新技术转化为高临床价值的药物产品。我们期待三迭纪探索出一条真正原创技术公司的发展之路，成长为具有全球影响力的跨国药企。”

三迭纪联合创始人和首席科学官李霄凌博士表示，“三迭纪也将通过许可知识产权和制定行业标准成为药物3D打印领域的重要技术提供商。我们相信3D打印药物技术，将成为未来制剂开发和生产的重要手段，三迭纪将充分发挥这一平台技术的优势，开发更多具有更优临床价值和更高产品质量的药物，同时，实现药物智能制造，推动全球制药产业的现代化。”

公司简介

三迭纪成立于2015年7月，由具有中美两国创业经历的成森平博士与美国制剂界专家和教育家李霄凌博士联合创立。三迭纪为3D打印药物研发与设备开发双核驱动的国际化医药企业，致力于建设全新的3D打印药物技术平台，形成了从药物剂型设计、开发方法，到智能制造全链条的专有技术。在全球3D打印药物领域，三迭纪专利布局最完整、申请数量最多，拥有19个专利家族109项专利申请，核心专利在中国、美国、欧洲、日本等主要医药市场国家均有布局。商业模式分为自主开发产品和合作开发产品两种，自研产品包括十余条全球市场的505(b)(2)产品管线，合作开发上，公司和知名跨国药企及中国药企已达成多项协议。三迭纪的愿景是：成为全球3D打印药物领域的领跑者，开创智能制药的新时代。